顧名思義,明膠可用于制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。它的一些使用方法是直接的,如生產(chǎn)魚肝油;有些是間接的,如膠囊、以及用作藥物的包裝。明膠是由動物的皮膚、骨骼和肌腱經(jīng)過復(fù)雜的物理和化學(xué)處理制成的。它不含脂肪,蛋白質(zhì)含量高,易被人體吸收。它具有高粘度、高凝凍力和易凍結(jié)等物理特性。
醫(yī)用明膠應(yīng)干燥、清潔、均勻且無夾雜物。其外觀為淡黃色至黃色細(xì)顆粒。應(yīng)通過孔徑為4mm的標(biāo)準(zhǔn)篩,其溶液無異味。它在醫(yī)學(xué)上的主要用途是作為血漿替代品、止血海綿、軟、硬膠囊、片劑糖衣原料、微球和微囊的膠囊材料以及其他緩釋材料和生物膜材料。
注射用琥珀酰明膠通過噴霧干燥和冷凍干燥工藝制備,并將其制成固體制劑,以提高其穩(wěn)定性和便于運(yùn)輸和儲存,并彌補(bǔ)肽生物制品輸液劑性質(zhì)不穩(wěn)定、運(yùn)輸和儲存不便的缺點。
明膠是一種重要的化工原料,有著廣泛的應(yīng)用。然而,除了藥典中列出的“明膠”的技術(shù)指標(biāo)外,沒有正式的明膠標(biāo)準(zhǔn)。此外,藥典對明膠的要求品種單一,技術(shù)項目和指標(biāo)不完整,不能反映其實際適用范圍。
為了規(guī)范硬膠囊的生產(chǎn),衛(wèi)生部于1988年制定了其主要原料明膠的“明膠膠囊標(biāo)準(zhǔn)”,但該標(biāo)準(zhǔn)僅適用于硬膠囊的制造。由于明膠沒有正式的標(biāo)準(zhǔn)可循,因此無論是明膠制造商還是明膠用戶,有的是基于食用明膠標(biāo)準(zhǔn),有的是根據(jù)“明膠膠囊”標(biāo)準(zhǔn)。因此,迫切需要制定一個統(tǒng)一的明膠標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范當(dāng)時不統(tǒng)一的生產(chǎn)和使用要求。
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